Kliiniline uuring

Kliiniline uuring on inimestel tehtav teaduslik uurimustöö andmete kogumiseks ravimi toime, efektiivsuse, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, kõrvaltoimete ja ohutuse kohta. Ravimite kliinilised uuringud on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa ning neid viiakse läbi erinevatel meditsiinierialadel.
Konkreetsetele küsimustele vastates aitavad kliinilised uuringud:
• kasutusele võtta uusi ravimeid
• täiustada juba kasutuselolevaid ravimeid
• leida uusi näidustusi juba kasutuses olevatele ravimitele

Enne iga teadusuuringu alustamist peavad selle heaks kiitma arvukad regulatiivsed ja eetikakomisjonid.

Loe lähemalt https://www.ravimiamet.ee/kliinilised-uuringud

Teaduslik ravimiuuringu on enamasti multitsentriline, st sama uuringut viiakse samadel tingimustel samaaegselt läbi erinevates uuringukeskustes, enamasti ka mitmetes erinevates riikides.

Kliinilise uuringu käigus võrreldakse uuritava ravimi toimet ja ohutust erinevate annuste osas ja/või võrreldakse uuritavat ravimit mõne teise kasutuses oleva sama näidustusega ravimiga ja/või toimeaineta ravimiga („platseebo“).
Millisesse uuringugruppi konkreetne uuritav satub, määratakse juhuvaliku ehk randomiseerimise teel.

Osad kliinilised ravimiuuringud on „topeltpimendatud“, mis tähendab, et ei arst ega patsient ei tea, kas uuritav saab uuringuravimit või võrdlusravimit või millist ravimiannust konkreetne uuritav saab.
Selline mõlemapoolne teadmatus on vajalik, et arsti või patsiendipoolsed teadmised ja ootused ei mõjutaks uuringutulemusi.
Nimetatud andmed tehakse arstile teatavaks peale kogu uuringu lõppemist ja andmete töötlemist.

II faasi uuringuid viiakse läbi ravimi toime ja ohutuse hindamiseks hoolikalt valitud patsiendirühmal. Selles faasis uuritakse peamiselt ravimi piisava toime seost aktsepteeritava ohutusega annusevahemiku suhtes ja annustamis/manustamisskeemi.

III faasi uuringud viiakse läbi suhteliselt suurel hulgal patsientidel enne müügiloa taotlemist, kui ravimi toimivus on juba varasemate uuringutega tõestatud. Enamasti uuritakse selles faasis mõistlikku annustamise ja manustamise skeemi, ravivastust diagnoosi ja patsientide erinevate alarühmade osas; võrreldakse uuritavat ravimit standardraviga ja hinnatakse ohu-kasu suhet ning farmakoökonoomikat.

IV faasis uuritakse juba müügiloa saanud ravimeid täiendava info saamiseks nii ohutuse kui efektiivsuse aspektist.

Uue ravimi uurimine enne müügiloa saamist kestab aastaid.